药品经营许可证批发审批条件包括企业资质、人员资格、质量管理、仓库设施等，程序涉及提交申请、审核、公示、领取许可证。具体审批条件与流程详见《药品经营许可证管理办法》。

药品经营许可证批发审批全解析：流程、条件及不实精英版GT45的启示

药品经营许可证是药品经营企业合法经营药品的必备证件，对于保障人民群众用药安全具有重要意义，在我国，药品经营许可证的审批条件和程序严格，本文将为您详细解析药品经营许可证批发审批的条件和程序，并探讨不实精英版GT45事件对审批工作的启示。

药品经营许可证批发审批条件

1、企业主体资格

申请药品经营许可证的企业应当具备以下主体资格：

（1）依法设立的企业法人或者其他组织；

（2）具有独立的法人资格，或者具有独立的组织机构；

（3）有符合国家规定的注册资本；

（4）有与经营业务相适应的场所、设备、设施；

（5）有健全的质量管理体系和药品管理制度；

（6）有符合国家规定的法定代表人、负责人和药品质量管理人员的资质。

2、经营范围

申请药品经营许可证的企业应明确其经营范围，包括但不限于以下内容：

（1）批发药品；

（2）零售药品；

（3）药品进出口；

（4）药品研发、生产、加工、包装、仓储、运输等。

3、信誉良好

申请药品经营许可证的企业应具有良好的信誉，无不良记录，具体包括：

（1）无重大盈利违规行为；

（2）无因质量问题被责令停产停业、吊销许可证等处罚记录；

（3）无其他严重损害企业信誉的行为。

4、质量管理体系

申请药品经营许可证的企业应建立健全药品质量管理体系，包括：

（1）药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理；

（2）药品质量管理人员的配备及培训；

（3）药品质量检测及追溯系统。

药品经营许可证批发审批程序

1、提交申请

企业向所在地药品监督管理部门提交以下材料：

（1）药品经营许可证申请表；

（2）企业法人或者其他组织营业执照；

（3）法定代表人、负责人及药品质量管理人员的资质证明；

（4）企业经营范围证明；

（5）企业质量管理体系证明；

（6）其他相关证明材料。

2、审查

药品监督管理部门对提交的申请材料进行审查，主要包括：

（1）企业主体资格；

（2）经营范围；

（3）信誉良好；

（4）质量管理体系。

3、审批决定

药品监督管理部门根据审查情况，做出批准或者不予批准的决定，批准的，颁发药品经营许可证；不予批准的，书面告知理由。

4、公示

药品监督管理部门对批准的药品经营许可证进行公示，接受社会监督。

不实精英版GT45事件的启示

2018年，一款名为“不实精英版GT45”的假药事件震惊全国，该事件暴露出我国药品经营许可证审批工作中存在的问题，为进一步加强审批工作，以下启示值得关注：

1、严格审查企业资质，确保企业合法合规经营；

2、强化对企业质量管理体系的审查，提高药品质量安全水平；

3、加强对审批过程的监督，确保审批公正、透明；

4、提高审批效率，为企业提供便捷的服务。

药品经营许可证批发审批是保障人民群众用药安全的重要环节，了解审批条件和程序，有助于企业顺利取得许可证，合法经营，我们也要从“不实精英版GT45”事件中吸取教训，不断完善审批工作，为人民群众提供更加安全、有效的药品。